ماده 13: دارو باید دارای پروانه ساخت یا مجوز ورود از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد و عرضه و فروش داروی فاقد پروانه‌ساخت یا مجوز ورود از طرف داروخانه جرم محسوب شده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم می‌گردد:
مرتبه اول - اخطار کتبی و جمع‌آوری داروهای غیر مجاز.
مرتبه دوم - جریمه نقدی تا مبلغ یکصد هزار ریال و انعکاس مراتب در پرونده.
مرتبه سوم - قطع سهمیه دارویی تا مدت سه ماه.
مرتبه چهارم - تعطیل داروخانه تا مدت یک سال.